Anvisa proíbe venda de marcas de melatonina sublingual no Brasil

A Anvisa alerta que pastilhas, fitas e filmes de melatonina sublingual não têm autorização no Brasil por falta de estudos de segurança e eficácia.

A Anvisa emitiu um alerta sobre a comercialização de melatonina em pastilhas, fitas ou filmes para dissolução sublingual, informando que essas apresentações não possuem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso como suplemento alimentar no Brasil. Segundo a agência, esses produtos não passaram por estudos que comprovem segurança, qualidade e eficácia por essa via de administração. O comunicado foi divulgado na quinta-feira (5/11), em resposta à circulação de anúncios nas redes sociais que promovem esses itens como soluções para dormir mais rápido ou combater a insônia. A Anvisa esclarece que não avaliou como a melatonina é absorvida nessas versões, nem os efeitos que a substância pode produzir no organismo quando administrada dessa forma. Desde 2021, a Anvisa autoriza a melatonina em suplementos alimentares, desde que respeitadas as condições estabelecidas pela agência. A quantidade máxima permitida é de 0,21 miligrama por dia, e o produto deve ser destinado exclusivamente a adultos com 19 anos ou mais.

Os rótulos precisam informar que o suplemento não deve ser consumido por gestantes, mulheres que amamentam e crianças, além de trazer alertas para pessoas que exercem atividades que exigem atenção constante, como dirigir. A agência ressalta que a autorização da substância nessa quantidade não significa que o suplemento tenha efeito comprovado sobre o sono. Para anunciar benefícios relacionados à regulação do sono, a fabricante precisa apresentar estudos científicos que demonstrem esses efeitos na quantidade autorizada pela Anvisa.

As apresentações em pastilhas, gotas, fitas ou filmes para uso sublingual não passaram pela avaliação específica da Anvisa. Para serem autorizadas, as empresas precisam apresentar estudos que demonstrem a segurança, a qualidade e a eficácia da substância por essa via. A análise também permite verificar como o organismo absorve a melatonina e se o uso pode levar a riscos, como a ingestão de doses acima das permitidas. A Anvisa orienta os consumidores a desconfiar de produtos que prometem acabar com a insônia ou fazer a pessoa dormir em poucos minutos. Também recomenda verificar se o rótulo identifica o item como suplemento alimentar e se a quantidade diária de melatonina respeita o limite de 0,21 miligrama. Produtos importados ou vendidos sem informações claras sobre a procedência exigem atenção redobrada, especialmente quando apresentam doses acima do limite permitido no Brasil. Quem enfrenta dificuldades para dormir por um período prolongado deve procurar um profissional de saúde. A insônia pode ter diferentes causas, e o tratamento adequado depende da avaliação individual de cada caso.