Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil
Anvisa registra primeiro genérico de semaglutida, produzido pela EMS, e autoriza o similar Semaclique, da Germed
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de dois novos medicamentos à base de semaglutida, princípio ativo presente em "canetas emagrecedoras" como o Ozempic e o Wegovy. Um deles, produzido pela farmacêutica brasileira EMS, recebeu o registro como genérico, sendo o primeiro medicamento dessa categoria aprovado pela Anvisa entre os produtos à base da substância. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (17).
Para obter o registro como genérico, o medicamento precisa ter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência em relação ao produto utilizado como parâmetro. Segundo a EMS, o medicamento de referência para o novo genérico foi o Ozivy, também produzido pela empresa e apontado como a primeira caneta injetável de semaglutida fabricada no Brasil.
O Ozivy como referência
O Ozivy foi aprovado pela Anvisa em maio de 2026 e se tornou o primeiro medicamento sintético inspirado na semaglutida aprovado no país após o fim da patente do princípio ativo, utilizado em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus. O produto é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 e começou a ser comercializado nas farmácias brasileiras em 15 de junho de 2026.
Apesar da aprovação do novo genérico pela Anvisa, ainda não há data definida para o início das vendas. De acordo com a EMS, a comercialização deve começar nos próximos meses, após a definição e aprovação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Germed também recebe aprovação
A mesma resolução da Anvisa autorizou o registro de outro medicamento à base de semaglutida, produzido pela Germed, empresa que pertence ao mesmo conglomerado da EMS. Nesse caso, o produto recebeu registro como medicamento similar e será comercializado com o nome Semaclique.
Os similares também precisam comprovar eficácia e segurança equivalentes às do medicamento de referência, mas podem apresentar características distintas, como nome comercial, excipientes, embalagem e rotulagem. Segundo a EMS, o Ozivy também foi utilizado como referência para o registro do Semaclique.
O novo genérico da EMS recebeu registro para quatro apresentações de semaglutida em solução injetável para aplicação subcutânea. Todas possuem concentração de 1,34 mg/ml e são acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. O Semaclique, da Germed, também teve quatro apresentações aprovadas, com a mesma concentração e formato geral de comercialização.
A resolução publicada no Diário Oficial da União não informa os preços dos medicamentos nem a data em que começarão a ser vendidos. O valor máximo permitido deverá ser definido posteriormente pela CMED.