Anvisa manda recolher IFAs de tirzepatida

Anvisa proíbe venda e distribuição de insumos de tirzepatida e retatrutida armazenados de forma irregular em distribuidora

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (12), o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico. Além do recolhimento, os produtos foram proibidos de serem vendidos ou distribuídos. A medida abrange o lote 20241030 de IFA tirzepatida e todos os lotes de IFA retatrutida. Os insumos eram destinados à preparação de medicamentos magistrais, conhecidos popularmente como remédios manipulados.

De acordo com a Anvisa, as matérias-primas estavam armazenadas em local sem estrutura adequada para a conservação de IFAs. As normas da agência estabelecem que as áreas de estocagem devem ser mantidas limpas, com temperatura e umidade compatíveis com os materiais armazenados. Além das irregularidades no armazenamento, a IFA retatrutida é proibida no Brasil por não ter passado pela avaliação de eficácia terapêutica da Anvisa. A substância ainda se encontra em fase experimental e de pesquisa, sem aprovação de nenhuma agência reguladora de saúde no mundo.

Nesse contexto, não há garantias de que os benefícios esperados superem os possíveis riscos ao paciente. "Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade. Sem fiscalização regulatória adequada, podem ocorrer contaminações, impurezas, variações entre lotes e problemas de armazenamento", ressalta a Anvisa. A determinação da Anvisa reforça a necessidade de controle rigoroso sobre insumos utilizados em medicamentos manipulados, especialmente quando envolvem substâncias ainda sem respaldo científico e regulatório consolidado.