Agência reguladora exigirá certificado de boas práticas para importação de insumos e criará novos elementos de individualização para combater produção em massa de medicamentos manipulados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O plano inclui ações para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.

De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.

A agência vê aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.

Riscos

Entre os riscos sanitários mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro também foram identificados.

A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Eixos estratégicos

O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos:

Aprimoramento regulatório

Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.

Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva; a qualificação dos fabricantes e fornecedores; e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade.

A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.

Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação.
Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de
Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.

Monitoramento e fiscalização

Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.

Articulação institucional, federativa e internacional

Acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle.
Ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Cooperação com agências reguladoras internacionais.

Ampliação da oferta de produtos registrados

Priorização das análises de pedidos de registros. De acordo com a Anvisa, há 17 pedido de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizadas para ampliar a oferta de produtos registrados.

Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação.

Comunicação com a sociedade

Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples.
Orientação sobre riscos do uso indiscriminado.
Informação sobre produtos irregulares.
Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral.
Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.

Governança

Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído.

* Com informações de Agência Brasil

Mais notícias no N3 News

Participe do nosso canal no Whatsapp

Newsletter N3

obesidade

Anvisa vai aumentar fiscalização de canetas emagrecedoras

Obesidade afetará 507 milhões de crianças no mundo até 2040, mostra estudo