Anvisa autoriza testes de vacina contra malária da UFMG

A Anvisa autorizou os primeiros ensaios clínicos da Vivaxin, vacina brasileira contra a malária causada pelo Plasmodium vivax, no Hospital das Clínicas da UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (7), o início dos primeiros testes em humanos da vacina brasileira contra a malária, batizada de Vivaxin. Os ensaios clínicos serão realizados no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em Belo Horizonte, marcando um passo significativo no desenvolvimento de um imunizante voltado à realidade epidemiológica do Brasil. A Vivaxin foi desenvolvida por pesquisadores da UFMG, da Universidade de São Paulo (USP) e do laboratório farmacêutico Cristália. O imunizante tem como alvo o Plasmodium vivax, parasita responsável pela maior parte dos casos de malária registrados no país e para o qual ainda não existe vacina aprovada para uso na população.

O estudo autorizado pela Anvisa corresponde a um ensaio clínico de fase 1, a primeira etapa de avaliação de uma vacina em seres humanos. Ao todo, 48 voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos e que nunca tiveram a doença, serão acompanhados por cerca de um ano. Os participantes serão divididos em grupos que receberão diferentes dosagens da Vivaxin ou placebo, substância sem efeito terapêutico utilizada para comparar os resultados.

O protocolo prevê três aplicações da vacina, com intervalo de 28 dias entre cada dose, além de exames e avaliações clínicas periódicas durante todo o acompanhamento. Os pesquisadores vão analisar três aspectos principais ao longo dos testes:

- **Segurança:** identificar possíveis efeitos adversos após a aplicação, avaliando sua frequência e gravidade.

- **Resposta imunológica:** verificar se a Vivaxin é capaz de estimular uma resposta de defesa do organismo contra o parasita.

- **Dosagem:** investigar como o organismo reage às diferentes quantidades da candidata vacinal administradas.

Os resultados dessa fase vão determinar se o imunizante poderá avançar para a fase 2, quando será avaliado em um grupo maior de participantes, com análises mais aprofundadas de segurança e resposta imunológica. A demonstração de eficácia, ou seja, a capacidade de reduzir o risco de desenvolver malária, dependerá de estudos clínicos posteriores. Por isso, a autorização concedida pela Anvisa não significa que a vacina esteja aprovada para comercialização ou que possa ser oferecida à população. O processo de desenvolvimento ainda pode levar anos.

A malária é provocada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos aos seres humanos pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles. Entre as espécies capazes de causar a doença, duas concentram grande parte da preocupação das autoridades sanitárias: o Plasmodium falciparum e o Plasmodium vivax. Embora duas vacinas contra a malária já sejam recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ambas foram desenvolvidas para combater o Plasmodium falciparum, espécie predominante na África e responsável pela maioria das mortes causadas pela doença no mundo. Já o Plasmodium vivax, alvo da Vivaxin, é o tipo mais comum nas Américas e respondeu por 63,1% dos casos estimados de malária no continente em 2024, conforme a OMS. Atualmente, não existe vacina aprovada para uso da população contra essa espécie do parasita. Por isso, o início dos testes no Hospital das Clínicas da UFMG é considerado um avanço relevante no desenvolvimento de uma alternativa voltada à realidade epidemiológica brasileira.