Investigação de vacina do Butantan não tem prazo para ser finalizada

Ministério da Saúde suspende preventivamente vacina do Butantan após 3.703 notificações e dois óbitos investigados

O Ministério da Saúde informou nesta segunda-feira (8) que não há previsão para o encerramento da investigação sobre possíveis eventos adversos ligados à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Como medida preventiva, o governo federal suspendeu temporariamente a aplicação do imunizante enquanto as análises prosseguem. Durante coletiva de imprensa, representantes da pasta afirmaram que as investigações estão sendo conduzidas com prioridade, respeitando os protocolos de segurança e farmacovigilância do Sistema Único de Saúde (SUS).

O ministério também informou que o levantamento sobre quantos municípios receberam doses durante a campanha ainda está em andamento. Segundo o Programa Nacional de Imunizações (PNI), 501.044 doses foram aplicadas entre janeiro e 30 de maio deste ano. Desse total, 417.432 foram destinadas a profissionais da atenção primária à saúde em todo o país. As demais 83.612 doses foram utilizadas em estratégias ampliadas de vacinação realizadas em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO). Vale ressaltar que a suspensão não afeta a vacina contra a dengue oferecida pelo SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, restringindo-se apenas ao imunizante do Instituto Butantan.

O sistema de farmacovigilância do Ministério da Saúde registrou 3.703 notificações de pessoas que apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação, o equivalente a 0,7% dos imunizados. Entre esses casos, 42 apresentaram sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, correspondendo a 0,008% do total de vacinados.

A pasta classificou esses episódios como inesperados, pois não foram observados durante os estudos clínicos nem estavam previstos na bula da vacina. Dos 42 eventos considerados graves, três receberam atenção especial das autoridades sanitárias:

- Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina, desenvolvendo um quadro compatível com dengue grave, com choque e necessidade de internação em UTI. Ela recebeu alta posteriormente.

- Uma mulher de 48 anos apresentou sintomas de dengue grave associados a comprometimento neurológico, descrito como meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. O caso resultou em óbito.

- Um homem de 58 anos apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. O paciente também veio a óbito.

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nenhum dos três casos mais graves foi registrado em Botucatu, Nova Lima, Maranguape ou na região de Araguaína, onde a vacinação havia sido ampliada para a população de 15 a 59 anos. Os episódios ocorreram entre profissionais da atenção primária à saúde, grupo que recebeu a maior parte das doses distribuídas pelo governo federal.

O Ministério da Saúde destacou que ainda não é possível afirmar que os eventos adversos foram causados pela vacina do Butantan. A pasta ressaltou que a proximidade temporal entre a aplicação do imunizante e o surgimento dos sintomas não comprova uma relação de causa e efeito. As investigações incluem análise do histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, possíveis causas alternativas, qualidade dos lotes utilizados e eventuais falhas no processo de vacinação. Os casos estão sendo avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).

A interrupção temporária da vacinação tem caráter preventivo e visa permitir estudos complementares sobre a segurança do imunizante em diferentes grupos populacionais e cenários epidemiológicos. A partir desta terça-feira (9), estados e municípios foram orientados a suspender a aplicação da vacina tanto entre profissionais da atenção primária quanto nas localidades que participavam da estratégia ampliada.

As doses permanecerão armazenadas na rede de frio enquanto as investigações prosseguem. O ministério reforça que a suspensão não invalida a eficácia do imunizante e que as pessoas já vacinadas continuam protegidas contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. A recomendação é que vacinados nos últimos 21 dias fiquem atentos ao surgimento de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.

Em caso de agravamento, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente. Em nota oficial, o Instituto Butantan se pronunciou sobre a suspensão: "O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação."

O Butantan também reafirmou seu compromisso com a ciência e a saúde pública: "O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional." O instituto concluiu destacando que "nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população", e reafirmou seu "compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS".